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2月23日，圣兆药物（832586.OC）发布公告称，公司收到浙江省药品监督办理局公布的《药品出产答应证》，准予答应公司托付浙江海正药业股份有限公司出产盐酸多柔比星脂质体比赛液。

上一年4月，圣兆药物宣告与海正药业签署托付出产协议，在现行的药品MAH准则下，圣兆药物获得《药品出产答应证》后，即可以托付出产的办法托付海正药业进行出产，然后完结研制产品的工业化。圣兆药物盐酸多柔比星脂质体比赛液项目现在正处于临床BE实验阶段。如该产品BE顺畅经过，有望于本年完结商业化上市，共享这一50亿产品的大商场。

盐酸多柔比星脂质体比赛液是现在50亿等级大种类抗肿瘤药，首要用于AIDS-KS（艾滋病相关的卡波氏肉瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的医治。据悉，现在国内上市出售该产品的药企首要有石药集团、常州金远和复旦张江三家。2019年我国盐酸多柔比星脂质体比赛液出售额超越34亿元，同比添加超越28%，估计，2021年全国出售额将超越50亿元。

2020年10月22日，CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体比赛液拷贝药研讨技能辅导准则（试行）》，对盐酸多柔比星脂质体拷贝提出了研制技能要求，这是国内初次发布脂质体拷贝个药攻略，为研制提出了愈加清晰的要求。

圣兆药物专心立异制剂研制，为高端杂乱比赛剂细分范畴龙头企业，研制优势显着。圣兆药物专心于长效缓释制剂和靶向制剂两个研讨方向，在微球、脂质体等杂乱比赛剂上具有较大的研制优势。公司多个研制项目如利培酮微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、盐酸伊立替康脂质体等均已连续进入中试、车间工艺验证等阶段。估计公司未来2-3年将进入产品上市的迸发期。

危险提示：研制危险、职业竞赛危险

一、盐酸多柔比星脂质体商场剖析

盐酸多柔比星脂质体比赛液是国内商场容量50亿等级大种类抗肿瘤药，首要用于AIDS-KS（艾滋病相关的卡波氏肉瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的医治。盐酸多柔比星脂质体比赛液归于杂乱比赛剂，具有杰出的靶向特性，因为改进成脂质体明显下降毒副作用，使临床需求得到巨大开释，然后发生巨大的商场效益。

作为全球出售额最高的脂质体产品，盐酸多柔比星脂质体在全球已有超越80个国家上市出售，每年商场添加率20%以上。近年来我国的脂质体商场打开十分敏捷，依据米内网数据显现，盐酸多柔比星脂质体比赛液2015年在我国公立医疗组织（指城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院）终端出售额打破10亿元，2017年打破20亿元，2019年成为超34亿元的重磅产品，2019年在抗肿瘤药TOP10种类中，以3.53%的商场份额排位第八，估计2021年出售额将超越50亿元。

盐酸多柔比星脂质体研制技能难度十分大，处方工艺研讨、质量研讨、工艺扩大、临床研讨都存在较高的技能难度，因而具有量产盐酸多柔比星脂质体的药企并不多。依据NMPA官网查询显现，现在国内商场仅有3家国产药企具有盐酸多柔比星脂质体比赛液出产批文，分别为石药欧意、复旦张江、常州金远。

依据企业年报显现，石药欧意2018年盐酸多柔比星脂质体比赛液出售额为10.85亿元，2019年出售额18.54亿元，同比添加70.84%；2020年前三季度，出售收入添加36.3%。复旦张江2018年盐酸多柔比星脂质体比赛液出售额为2.69亿元，2019年出售额为4.52亿元，同比添加68.03%。

依据药物临床实验挂号与信息公示渠道信息显现，现在在打开的盐酸多柔比星脂质体比赛液生物等效性实验中，仅有石药欧意药业一家实验状况更新为已完结，其他药企均处于进行中。

比赛剂一致性九霄方针不断完善

2020年10月22日，CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体比赛液拷贝药研讨技能辅导准则（试行）》，对盐酸多柔比星脂质体拷贝提出了研制技能要求，据悉，这是国内初次发布脂质体拷贝个药攻略，为多柔比星脂质体的拷贝指明晰方向，多柔比星脂质体50亿商场迎来利好。

此次辅导准则的公布，清晰了盐酸多柔比星脂质体比赛剂在药学、非临床、临床三方面的一致性九霄技能要求，填补了国内杂乱比赛剂产品开发的辅导准则的空白，也清晰了脂质体类高端拷贝药的研制门槛，意味着往后不遵从该准则进行研讨，就无法上市。这关于参加竞赛的企业的技能堆集、团队实力、质量办理、硬件设备和资金投入等都是一次全方位的检测，一大批原先跃跃欲试的企业将望而生畏，另一批现已发动研讨的企业也或许听天由命，高端拷贝药商场的竞赛将在少量几家药企间打开。

二、圣兆药物简介

圣兆药物的研制方向首要为长效缓释制剂和靶向制剂。公司成立于2011年，专心于微球、微晶、脂质体、缓释植入剂产品的开发及工业化，产品首要针对恶性肿瘤、精神分裂症、子宫内膜异位症、术后镇痛和糖尿病等疾病。公司研制的高端杂乱比赛剂产品能明显进步药物临床效果，下降药物毒副作用和给药频率，大大进步患者用药依从性。一起当时国内高端杂乱比赛剂大多依靠进口，公司在研产品有望填补国内空白，且终身用药的缓慢疾病商场容量巨大，产品附加值高，产品获批上市后有望完结快速添加。

现在公司研制的首要产品中，盐酸多柔比星脂质体比赛液正处于临床BE实验阶段，该产品BE若顺畅经过，有望于本年完结商业化上市，共享未来这一产品的大商场。公司多个研制项目如利培酮微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、盐酸伊立替康脂质体等均已连续进入中试、车间工艺验证等阶段。估计公司未来2-3年将进入产品迸发式上市阶段。

受惠于药品上市答应持有人准则（MAH）的盈余，公司将专心于药品研制，出产及出售环节选用CMO和CSO方式。在MAH准则布景下，未来公司有望在与海正药业、吉林敖东等上市公司的深度协作中发挥公司研制优势，然后领跑职业打开。作为国内专心高端杂乱比赛剂的先行者，公司的中心竞赛力和商场估值将得到更充沛的表现。

公司于2015年挂牌新三板，并于2020年8月成功募资2.63亿元。公司自2015年5月起共践行募资5次，算计募资金额超越5.8亿元，为公司未来的研制活动供给资金支撑。

公司重研制，研制团队实力杰出。到2020年6月30日，母公司研制人员近100人，其间硕士、博士占比85%以上，具有丰厚的高端杂乱比赛剂工业化经历。

完结原始技能堆集。当时国内已上市的多个高端比赛制剂产品与原研处方、工艺道路、质量规范存在不同程度的差异，致使终产质量量与原研存在差异。跟着拷贝药一致性九霄的推动和深化，国家关于拷贝药的要求越来越严厉，与原研存在质量差异的产品必然需求从头开发，且开发周期长、壁垒高，在一致性九霄过程中缺少竞赛力。圣兆药物现已完结了处方工艺、质量研讨、扩大出产以及临床研讨等多方面的技能堆集，有望在未来2-3年完结打破。

近两年研制投入算计超越5000万。2018年、2019年，圣兆药物的研制费用分别为1643万元、3855万元，算计超越5000万，满意精选层申报规范。

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