康宁k12杰瑞制药
2024-04-08 19:28:15 来源：倾延资
2020年8月16日，由康宁杰瑞生物制药(09966)全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)主办，“KN046联合含铂化疗比照安慰剂联合含铂化疗在IV期鳞状非小细胞肺癌患者中的效果与安全性的多中心Ⅲ期临床研讨”(研讨编号：KN046-301)研讨者会议在上海举行，标志着双特异性抗体KN046正式进入临床Ⅲ期实验阶段。来自全国40多家临床实验中心的研讨者线上线下同步参会，康宁杰瑞团队、合作方等相关人员一起出席会议。
KN046是康宁杰瑞自主研制的全球创始重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体，2018年获得临床批件，在澳大利亚、我国同步展开Ⅰ期临床实验，2020年在美国直接进入临床实验Ⅱ期。现在已展开掩盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌(研讨者主张)等10多种肿瘤的近20项不同阶段临床实验，实验成果显示出较好的安全性和有效性。
KN046联合化疗医治非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研讨2019年8月发动，截止2020年3月已完结53名受试患者临床效果调查，获得了相应的安全性和效果数据。此次发动的KN046-301研讨是一项随机、双盲、安慰剂对照性实验，由上海市肺科医院周彩存教授担任首要研讨者，将在约60个研讨中心展开，方案招募约500名志愿者以评价KN046-5mg剂量下联合化疗的安全性和有效性，首要结尾为IRC依据RECIST 1.1规范判别的无疾病发展生存期。
上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表明：免疫疗法关于医治恶性肿瘤具有非常重要的含义，咱们很快乐地看到康宁杰瑞一直重视没有满意的肿瘤医治需求，开宣布了多种有巨大潜力的立异药。KN046前期临床实验获得了令人鼓舞的成果，期望在行将展开的Ⅲ期临床研讨中，咱们全国各临床实验中心的研讨者一起努力，为肺癌医治的立异药研制做出奉献，让更多患者获益。
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表明：KN046是全球首个PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体，咱们正在全面布局KN046的联合疗法并快速进入新的临床研讨阶段。本次临床Ⅲ期实验将用于KN046在我国的新药上市申报，这将是继KN035作为全球首个皮下注射PD-L1抗体进入BLA阶段之后，产品管线中第二个迈入上市进程的立异产品，展示了康宁杰瑞致力于研讨一流生物疗法、谋福更多患者的决计。
康宁杰瑞履行董事、运营副总裁刘阳女士表明：感谢各家研讨机构及各位研讨专家，咱们很快乐地看到肿瘤免疫医治立异药KN046获得了杰出的安全性和有效性数据，今日临床Ⅲ期研讨者会议的举行是一个新的里程碑，标志着康宁杰瑞将双特异性抗体产品KN046推向市场，在给广阔患者多一种医治挑选上又行进一步。公司临床、出产、质量、供应链、注册等团队将通力合作，确保KN046提前上市，服务更多患者。信任在咱们的一起努力下，将研制出更多的立异生物药，为使肿瘤成为可控、可治的疾病做出奉献。
会上，康宁杰瑞临床部孔亮副总裁、徐俊芳博士、房佳柱博士及复旦大学隶属肿瘤医院放射科张盛箭主任、上海市肺科医院李玮医师具体论述了KN046的前期研讨数据、临床研讨成果及此次临床实验的研讨方案及iRAE等相关内容，与会专家环绕实验相关问题展开了深化评论，并提出了名贵主张，为确保此次临床研讨科学规范地施行奠定了杰出基础。
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研制的全球创始重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其立异规划包含：选用安全性明显进步的CTLA-4单域抗体;与PD-L1抗体交融组成双特异性抗体;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及铲除Treg。KN046的临床前和临床实验成果表明可明显削减对人体外周体系或许发生的毒副作用，有望成为突破性肿瘤免疫特效药。
KN046在澳大利亚和我国同步展开的Ⅰ期临床实验成果显示出较好的安全性和开始效果，现在正在我国展开非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌(研讨者主张)等多项Ⅱ期临床实验。美国FDA根据在澳大利亚和我国获得的临床实验成果，同意KN046在美国直接进入Ⅱ期临床实验。
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