君实生物(01877)：媒体文章的报道内容惠州证券全面失实 与客观事实严重不符
2024-04-09 00:08:22 来源：倾延资
讯，君实生物(01877)发布公告，2020年11月12日，该公司关注到有关自媒体大众号编撰并于今日发布的文章对触及本公司历史沿革、对外协作、在研中心产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益?，项目代号：JS001)及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(项目代号：JS016)的安全性数据及研制发展状况等许多内容进行报导，公司立即对相关状况进行了核实。
经承认，本公司以为该媒体文章关于本公司及有关人士的报导内容全面失实，与客观事实严峻不符、相悖。为防止对出资者形成误导，本公司现就JS001的安全数据以及JS016的研制发展正式弄清阐明如下：
1.2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液用于医治既往规范医治失利后的部分发展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件同意上市，于2019年2月底正式上市出售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗，以临床II期要害注册临床试验成果有条件获批上市的医治用生物制品1类创新式生物制剂。
特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性材料比照如下：
特瑞普利单抗：客观呼应率(ORR)：17.3%，疾病操控率(DCR)：57.5%，中位数总生存期(mOS)：22.2月，12个月总生存率：67.3%;
世界药企进口PD-1材料：客观呼应率(ORR)：16.7%，疾病操控率(DCR)： 38.2%，中位数总生存期(mOS)：12.1月，12个月总生存率：50.6%。
依据《临床急需药品有条件同意上市的技能攻略(征求意见稿)》，请求有条件同意的新药应该是拟用于防备或医治严峻疾病或下降疾病发展至更严峻程度的药品，包含医治稀有病的药品。方针适应症的现有医治手法应具有未被满意的临床需求。特瑞普利在进行新药请求时，国内并无针对既往规范医治失利后的部分发展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批，且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严峻成果有显着改进效果，属针对医治严峻疾病或下降疾病发展至更严峻程度且具有未被满意临床需求的药品，契合有条件同意的相关条件。
2.依据clinicaltrials.gov公示信息，美国礼来制药中止的ACTIV-3临床试验是一项在公共卫生事件患者中展开的点评LY-CoV555联合规范医治(瑞德西韦)比照安慰剂联合规范医治(瑞德西韦)的III期临床试验，该研讨不触及本公司产品JS016，只触及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。
到现在， JS016已顺利完成我国、美国2项健康受试者I期研讨。在国内，由本公司建议的一项在公共卫生事件感染者中点评JS016开始临床效果和安全性的世界多中心 Ib/II临床研讨仍按塬方案进行。JS016一起正在美国展开1项由礼来制药建议的联合LY-CoV555的II期研讨(BLAZE-1，NCT04427501)。
关于臆造及传达不实报导的组织、媒体和个人，本公司将保存经过法律手法追责的权力。公司已于2020年11月12日收到上海证券交易所《关于对上海君实生物医药科技股份有限公司相关媒体报导的问询函》(上证科创公函0050号)，本公司将在规则时间内发表对本问询函的回复，并严厉依照相关法律法规实行信息发表责任。敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。
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中国8月CPI年率2.3%，预期2.1%，前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%，预期4.0%，前值4.6%。
08:00【统计局解读8月CPI：主要受食品价格上涨较多影响】从环比看，CPI上涨0.7%，涨幅比上月扩大0.4个百分点，主要受食品价格上涨较多影响。食品价格上涨2.4%，涨幅比上月扩大2.3个百分点，影响CPI上涨约0.46个百分点。从同比看，CPI上涨2.3%，涨幅比上月扩大0.2个百分点。1-8月平均，CPI上涨2.0%，与1-7月平均涨幅相同，表现出稳定态势。
08:00【 统计局：从调查的40个行业大类看，8月价格上涨的有30个 】统计局：从环比看，PPI上涨0.4%，涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%，涨幅比上月扩大0.4个百分点；生活资料价格上涨0.3%，扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看，价格上涨的有30个，持平的有4个，下降的有6个。 在主要行业中，涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业，上涨2.1%，比上月扩大1.6个百分点；石油、煤炭及其他燃料加工业，上涨1.7%，扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升，上涨0.6%。
08:00【日本经济已重回增长轨道】日本政府公布的数据显示，第二季度经济扩张速度明显快于最初估值，因企业在劳动力严重短缺的情况下支出超预期。第二季度日本经济折合成年率增长3.0%，高于1.9%的初步估计。经济数据证实，该全球第三大经济体已重回增长轨道。（华尔街日报）
08:00工信部：1-7月我国规模以上互联网和相关服务企业完成业务收入4965亿元，同比增长25.9%。
08:00【华泰宏观：通胀短期快速上行风险因素主要在猪价】华泰宏观李超团队点评8月通胀数据称，今年二、三季度全国部分地区的异常天气（霜冻、降雨等）因素触发了粮食、鲜菜和鲜果价格的波动预期，但这些因素对整体通胀影响有限，未来重点关注的通胀风险因素仍然是猪价和油价，短期尤其需要关注生猪疫情的传播情况。中性预测下半年通胀高点可能在+2.5%附近，年底前有望从高点小幅回落。
08:00【中国信通院：8月国内市场手机出货量同比环比均下降】中国信通院公布数据显示：2018年8月，国内手机市场出货量3259.5万部，同比下降20.9%，环比下降11.8%，其中智能手机出货量为3044.8万部，同比下降 17.4%； 2018年1-8月，国内手机市场出货量2.66亿部，同比下降17.7%。
08:00土耳其第二季度经济同比增长5.2%。
08:00乘联会：中国8月份广义乘用车零售销量176万辆，同比减少7.4%。
08:00央行连续第十四个交易日不开展逆回购操作，今日无逆回购到期。
08:00【黑田东彦：日本央行需要维持宽松政策一段时间】日本央行已经做出调整，以灵活地解决副作用和长期收益率的变化。央行在7月政策会议的决定中明确承诺将利率在更长时间内维持在低水平。（日本静冈新闻）
08:00澳洲联储助理主席Bullock：广泛的家庭财务压力并非迫在眉睫，只有少数借贷者发现难以偿还本金和利息贷款。大部分家庭能够偿还债务。
08:00【 美联储罗森格伦：9月很可能加息 】美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：鉴于经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩的”政策。
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