创新药数量仅次于美国，北京吴裕泰茶业股份有限公司中国医药产业何时跨入全球第一梯队？

“我国医药工业要想继续进阶,应建造一个系统、和谐、可继续开展的医药立异生态系统。”在不久前的一个关于“我国医药立异生态系统簇新未来”的职业发布会上，前RDPAC（我国外商投资企业协会药品研制和开发职业委员会）履行委员会副主席周虹向21世纪经济报导记者等表明。

虽然我国的立异药研制出现微弱的增长势头，但与世界领先国家比较，我国现在已上市的立异药在立异的“质”的方面还有必定距离。

礼来我国高档副总裁、礼来药物开展及医学业务中心负责人王莉博士在承受21世纪经济报导采访时指出，现在我国药物研制存在同质化竞赛严峻的问题，或许导致许多临床资源和研制资源的糟蹋，对医药立异全工业链的健康和继续开展会发生晦气影响。

其实，我国是否能够充沛掌握机会、完成医药立异世界强国方针将首要取决于是否能够构建愈加具有可继续性的医药生态系统，加强顶层规划，在工业链各环节推进理念革新、机制完善和才干进步。

怎么躲避同质化立异？

据我国医药企业管理协会等4家医药职业协会的《构建可继续开展的我国医药立异生态系统》研讨显现，受方针、人才和本钱要素的推进，我国的立异药研制出现微弱的增长势头，但与世界领先国家比较，我国现在已上市的立异药在立异的“质”的方面还有必定距离。

王莉表明，药政变革让国内药物研制和注册审评批阅环境更友爱，医药立异迎来了史无前例的好时机。我国成为了新药研制的一片热土，资金投入也在迅猛上升。

但王莉也指出，现在我国药物研制存在同质化竞赛严峻的问题。“现在我国新药研制的特点是，metoo、mefollow为主的研讨远远多过firstinclass或bestinclass类型的研讨。研讨靶点的挑选也十分会集，首要会集在世界上现已十分抢手的数个靶点，这样就十分简单同类药物的重复研讨。”

王莉以为，盲目“立异”，特别是同质化竞赛，或许导致许多临床资源和研制资源的糟蹋，对医药立异全工业链的健康和继续开展会发生晦气影响。

王莉指出，防止同质化竞赛需求政府、企业和学界的共同努力。

榜首，方针辅导十分重要。例如本年国家药监局发布了“根据临床价值的肿瘤药物研制辅导准则（征求意见稿）”，该辅导准则的发布正是为了进步药物立异的规范，对医药企业的药物研制战略和研制才干提出了新的要求，有用限制研制热潮中同质化竞赛严峻的现象。

第二，药物研制有必要秉承以临床需求为起点，以为患者供给临床价值为意图。IPO是立异药企的起点而不是结尾；产品销售是医药企业运用自己所研制药物协助患者的进程，而不是研制药物的终究意图。“假如只想着和最或许出阳性效果的对照药比较，只想着怎么尽早上市卖药，是做不出好药的。作为药企研制团队，拟定研制和注册战略时应考虑到该药物是自己亲朋好友，乃至自己患病时也期望用的，这才是以‘临床价值为导向’。”

其间，加强基础研讨和转化医学才干，进步“源头立异”的份额，也是防止同质化竞赛的重要因素。“经过基础研讨发现新的靶点、新的机制，经过转化医学把基础研讨的效果转化到临床研讨的规划中，这样以临床价值为导向的源头立异才会愈来愈多。”

“近期国家药监局发了肿瘤药的以临床价值为导向的临床试验规划攻略，其实正是由于过往的立异中有许多同质的现象。未来以临床价值为导向应该从头到尾遵循在整个立异研制、批阅、准入的链条中，且需求企业和政府共治。”王莉称。

第三，关于临床价值高、研制难度大、有打破性价值的新药，应给予相应的付出系统规划价格确保，这样才干鼓舞立异企业应战现状，投身到全新的立异药物研制中。

此外，王莉表明，在树立老练、理性的立异药研制系统的一起，也应当树立习惯立异药开展的市场准入机制，即充沛考虑立异药的临床价值，确认立异药的价格。“其间，价格的确认应以付出才干为根据，确认付出份额，依托全社会的力气，包含开展商业健康险、多元筹资等，可极大削减社会根本医疗保险单一付出系统压力,扩大可及性、可掩盖性。”

构建可继续的医药立异生态系统

“现在我国医药立异现已进入全球第二队伍，立异药数量仅排在美国之后，后疫情年代，立异与协作成为生物医药职业趋势的两个首要关键词。”上海创奇健康开展研讨院创始人、履行理事长蔡江南称。

周虹指出，我国医药工业要想继续进阶,应建造一个系统、和谐、可继续开展的医药立异生态系统。

RDPAC履行总裁康韦表明，从2015年开端到现在，得益于整个医疗卫生体制变革，我国的医药立异生态圈开始树立，首要体现在几个方面，首先是药监出台加速药品审评批阅准则，能让患者快速用到药，处理了“快”的问题；其次，立异付出等手法缓解了能否用得起、用得到的问题。

“2018年，医保局树立后进行了许多的变革，例如医保药品目录更新频次不断进步，从2017年前八年一次更新，到2020年完成对立异药每年一次调整。此外，2017年归入医保目录的31个西药药品，从上市到归入医保均匀时刻为7.8年，而2020年商洽归入医保目录的66个西药药品，从上市到归入医保均匀时刻降为3.7年，速度大大进步。”

针对怎么进一步缩短新药归入医保的时刻，蔡江南向记者指出，要根据详细状况详细分析。“假如是严重立异没有替代品且对生命健康特别重要的新药，方针开绿灯快速归入的状况也有；假如已有替代品，归于mebetter或者是metoo的新药，能够等一等。”

别的，康韦指出，立异投入大、危险高、周期长，在这样的形式下怎么鼓舞立异、维护立异、鼓舞立异就显得很重要。

周虹也曾表明，研制一款立异药需求至少10年时刻、投入10亿美元,其成功率低于10%,这样的本钱和危险是无法由单一企业承当的,因此药物立异客观上需求本钱、工业和政府多方协作。

在医药立异生态系统构建方面，我国还有进步的空间。

在方针方面，康韦表明，我国医疗、医药、医保相关方针首要以拷贝药为中心，但是跟着我国医药立异开展，相关方针、准则等要与时俱进，才干契合立异开展理念。

周虹以为，医药立异生态系统的构建要求相关利益方加强协作，促进医药有关方针和谐、协同发力。例如药品研制和注册的有关方针应该秉持“宽进严出”的理念,在研制阶段坚持敞开性、以催生更多的立异项目,在药品审评批阅进程中及上市后加强监管力度、以确保药品质量安全。此外,跟着更多“全球新”出现,立异药定价方针和付出方针应优化和完善。?

企业也应以更敞开的情绪，容纳失利。“需求留意的是,拷贝和跟从立异是在危险可控的范畴进行技能改进,但原始的立异研制是向未知范畴的探究,是高危险、高投入、低成功率的,企业容纳失利便是支撑研制人员斗胆测验。”周虹称。?

在我国的医疗系统立异方面，蔡江南指出，例如互联医疗是一个很好的立异形式，应支撑平台式的互联医疗。“但现在互联医院车牌倾向于批给公立医院，其实，互联医疗不该彻底和实体医院绑缚在一起，而实体医院也没有太多的积极性，所以咱们应该支撑平台式的互联医疗，其能打破医疗机构的限制，将各巨细医院联络在一起。”

据了解，2021-2025年，我国医药立异生态系统的整体开展方针包括科技、立异、协作和公民健康等内容。

详细来看，在科技前沿方面，引领性、原创性科技攻关在部分战略前沿范畴取得打破；在立异系统方面，贯穿立异各环节的方针、法规、机制科学、高效，不断更新与晋级，与世界系统高度交融；在立异工业方面，立异产出“量”向榜首队伍的领跑进发，“质”上具有全球竞赛力，以合理的报答推进工业继续的投入；在公民健康方面，以具有更高临床价值和可及性的立异药物处理癌症、慢性病和流行症为主的巨大的疾病担负。

实际上，无论是在国内仍是全球，医药立异生态系统的树立都应以临床价值为中心、以患者利益为导向，并经过优化医保基金运用、树立多层次医疗确保系统、进步卫生健康投入等途径鼓舞立异，确保对立异的继续投入，让患者获益于立异协作的盈利。