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据CDE官网公示,深圳信立泰药业的1类新药SAL0120片再度递送临床请求并获受理。此前,该药物获批展开用于轻、中度原发性高血压的临床试验。作为心血管代谢专科龙头,信立泰已有多个新药取得效果,在立异转型的路上已进入加快期。
截图来历:CDE官网
内皮素(endothelin,ET)是由21个氨基酸肽组成的宗族,现在发现有ET-1、ET-2、ET-3等,其间ET-1是至今发现的最强效的缩血管物质,因而ET-1及其受体ETA作为病原要素和诱发因子在心血管疾病中被广泛研讨。
SAL0120片是信立泰自主研制的小分子ETA受体拮抗剂。经过选择性拮抗ETA受体,在现有用药基础上到达进一步下降血压的意图。现在,国内外尚无以原发性高血压为适应症的ETA受体拮抗剂上市出售,若能研制成功并获批上市,将有望为原发性高血压患者供给全新机制的降压药物。
立异转型加快,走出集采低谷国家心血管病中心2021年7月发布的《我国心血管健康与疾病陈述2020》计算以为,国内心血管疾病患病人数约为3.3亿人,其间高血压2.45亿,脑卒中1300万,冠心病1139万,心力衰竭890万。
作为我国传统心血管用药龙头企业,2000年信立泰药业抗血小板集合药物硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)抢先在原研赛诺菲上市前获批,享有八年保护期,院内出售额一度挨近30亿元。后跟着国家集采的中标和履行,包含氢氯吡格雷片在内,多个用于高血压、抗血栓、降血脂等心血管疾病的药物出售额连续下滑。
信立泰国家集采中标状况
截图来历:药融云药品会集收购数据库
截图来历:药融云全国医院出售数据库
而在2022年,信立泰完成经营收入34.82亿元,同比增加13.85%;净利润6.37亿元,同比增加19.34%。可见,信立泰成绩已逐步走出集采低谷期,由仿到创的转型也迎来效果验证期。
在高血压范畴,2012年,信立泰从艾力斯引入高血压1.1类新药药品阿利沙坦酯,2013年,阿利沙坦酯获批上市(商品名:信立坦),近年来院内出售额峰值为7.2亿元。随后信立泰环绕信立坦,布局ARNI类1类药物沙库巴曲阿利沙坦钙片(S086)、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)、ARB/利尿剂类2类复方制剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)等药物。
其间,阿利沙坦酯氨氯地平片和沙库巴曲阿利沙坦钙片均已提交上市请求,在审评批阅中;阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片也已步入III期临床,估计2023年提交NDA请求。
此外,沙库巴曲阿利沙坦钙片在缓慢心衰适应症上,也已推动至临床3期。
在高血压范畴以外,信立泰还向抗心衰、肾科、代谢、骨科、本身免疫等范畴拓宽延伸,树立起了系列产品队伍:
在抗心衰范畴,除了上述提及的沙库巴曲阿利沙坦钙,还一起在中美布局有重组人神经调理蛋白1-抗HER3抗体交融蛋白注射液(SAL007),均已进行至I期临床阶段;在肾病范畴,恩那度司他片已于本年6月获批上市,成为继罗沙司他后第2个国内上市的HIF-PHI;在骨科范畴,重组特立帕肽(欣复泰Pro?)水针现已上市,长效剂型有望进一步满意潜在临床需求,骨质疏松蓝海商场抢占新发优势。在代谢范畴,1类立异药苯甲酸复格列汀片的NDA请求已取得承办,拟用于医治2型糖尿病。“走马消息,分享精选全球有价值的财经新闻”的新闻页面文章、图片、音频、视频等稿件均为自媒体人、第三方机构发布或转载。如稿件涉及版权等问题,请与
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