000416（江西同和药业股份有限公司）
2024-01-07 18:27:41 来源：倾延资
汹涌新闻记者李季
11月以来，国家药监局已同意继续葡萄糖监测体系等4款立异医疗器械上市。
经国家药监局检查，本月获批上市的4款立异医疗器械为胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆结尾停止测序法）产品、生物疝修补补片及两款继续葡萄糖监测体系设备。这4款产品分别由北京、姑苏、杭州、深圳的四家公司出产。
国家药监局官网介绍，胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆结尾停止测序法）产品为北京中仪康卫医疗器械有限公司出产的立异产品。该产品是根据新一代的高通量测序渠道研发的体外确诊试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目反常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培育胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测，剖析胚胎染色体是否存在非整倍体数量反常，辅佐临床医师判别胚胎是否植入。
该产品与已同意上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测，有助于削减植入染色体数目反常的胚胎，削减因植入反常胚胎而形成的重复栽培失利、重复流产、出世缺点等。
生物疝修补补片由卓阮医疗科技（姑苏）有限公司出产。该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜基层通过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性运用。用于敞开和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。
该产品为天然安排来历的生物再生资料，植入体内后可彻底降解。其结构规划为“粘膜基层+基底膜”的仿生结构，安排相容性较好；贯穿整个资料的孔洞，加快周围安排细胞长入，利于安排液活动。此外，产品的复合结构能够提高水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时刻。
别的两款继续葡萄糖监测体系设备分别为维泰医疗器械（杭州）股份有限公司及深圳硅基传感科技有限公司出产。两款产品均可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的安排间液葡萄糖水平的接连或定时监测。
差异在于，杭州公司产品的核心技能主要为选用的抗干扰电极规划和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技能、高分子葡萄糖浸透膜资料组成技能、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创。深圳公司的产品的核心技能包含根据新式葡萄糖检测原理的传感器电极制备技能、根据工厂校准传感器技能完成继续葡萄糖监测体系免指尖血校准功用；该产品选用新式氧化复原反响原理，传感器选用新式聚合物规划，属国内首创。
我国第100个获批上市的立异医疗器械，髂动脉分叉支架体系。图片来自国家药监局官网
我国立异医疗器械批阅程序始于2014年。原国家食品药品监督管理总局拟定的《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》自2014年3月1日起实施。针对具有我国发明专利、技能上具有国内首创、世界领先水平，而且具有明显临床使用价值的医疗器械设置特别批阅通道。
这以后，《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（2015年），中办、国办《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（2017年）相继发布。为全面落实有关要求，新修订的《立异医疗器械特别检查程序》自2018年12月1日起实施。
2021年1月12日，髂动脉分叉支架体系作为第100个立异医疗器械在“十四五”的局面之年获批上市。到国家药监局2021年11月9日发布的数据，已有130款立异医疗器械获批上市。
校正：张艳
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中国8月CPI年率2.3%，预期2.1%，前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%，预期4.0%，前值4.6%。
08:00【统计局解读8月CPI：主要受食品价格上涨较多影响】从环比看，CPI上涨0.7%，涨幅比上月扩大0.4个百分点，主要受食品价格上涨较多影响。食品价格上涨2.4%，涨幅比上月扩大2.3个百分点，影响CPI上涨约0.46个百分点。从同比看，CPI上涨2.3%，涨幅比上月扩大0.2个百分点。1-8月平均，CPI上涨2.0%，与1-7月平均涨幅相同，表现出稳定态势。
08:00【 统计局：从调查的40个行业大类看，8月价格上涨的有30个 】统计局：从环比看，PPI上涨0.4%，涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%，涨幅比上月扩大0.4个百分点；生活资料价格上涨0.3%，扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看，价格上涨的有30个，持平的有4个，下降的有6个。 在主要行业中，涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业，上涨2.1%，比上月扩大1.6个百分点；石油、煤炭及其他燃料加工业，上涨1.7%，扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升，上涨0.6%。
08:00【日本经济已重回增长轨道】日本政府公布的数据显示，第二季度经济扩张速度明显快于最初估值，因企业在劳动力严重短缺的情况下支出超预期。第二季度日本经济折合成年率增长3.0%，高于1.9%的初步估计。经济数据证实，该全球第三大经济体已重回增长轨道。（华尔街日报）
08:00工信部：1-7月我国规模以上互联网和相关服务企业完成业务收入4965亿元，同比增长25.9%。
08:00【华泰宏观：通胀短期快速上行风险因素主要在猪价】华泰宏观李超团队点评8月通胀数据称，今年二、三季度全国部分地区的异常天气（霜冻、降雨等）因素触发了粮食、鲜菜和鲜果价格的波动预期，但这些因素对整体通胀影响有限，未来重点关注的通胀风险因素仍然是猪价和油价，短期尤其需要关注生猪疫情的传播情况。中性预测下半年通胀高点可能在+2.5%附近，年底前有望从高点小幅回落。
08:00【中国信通院：8月国内市场手机出货量同比环比均下降】中国信通院公布数据显示：2018年8月，国内手机市场出货量3259.5万部，同比下降20.9%，环比下降11.8%，其中智能手机出货量为3044.8万部，同比下降 17.4%； 2018年1-8月，国内手机市场出货量2.66亿部，同比下降17.7%。
08:00土耳其第二季度经济同比增长5.2%。
08:00乘联会：中国8月份广义乘用车零售销量176万辆，同比减少7.4%。
08:00央行连续第十四个交易日不开展逆回购操作，今日无逆回购到期。
08:00【黑田东彦：日本央行需要维持宽松政策一段时间】日本央行已经做出调整，以灵活地解决副作用和长期收益率的变化。央行在7月政策会议的决定中明确承诺将利率在更长时间内维持在低水平。（日本静冈新闻）
08:00澳洲联储助理主席Bullock：广泛的家庭财务压力并非迫在眉睫，只有少数借贷者发现难以偿还本金和利息贷款。大部分家庭能够偿还债务。
08:00【 美联储罗森格伦：9月很可能加息 】美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：鉴于经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩的”政策。
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