中融证券（大智慧交易系统）

文 | 杨亚茹

修改 | 尚闻多

科创板上市近4个月后，君实生物股价间隔首日买卖的高点现已跌去近7成。

11月13日，君实生物（01877.HK/688180.SH）在港交所和官方微信大众号发布弄清阐明，就自媒体12日撰文中提及的公司对外协作、在研中心产品等内容作出解说，并直指“该自媒体报道内容全面失实，与客观事实严峻不符、相悖”。

当日早盘，君实生物两市低开，最低见67.5元/股，创上市以来股价新低。

本年7月，君实生物成功落户科创板，完结“A+H”，公司上市首日市值一度站上1900亿元，股价最高到达220.4元/股。

君实生物是一家立异驱动型生物制药公司，成立于2012年，在2015年挂牌新三板后，于2018年12月作为第一批未盈余生物医药公司登陆港股。5年时间里，君实生物三次上市，累计取得融资约70亿元。其最受商场重视的产品便是我国第一款国产PD-1特瑞普利单抗。

爆文引发的问询在自媒体文章中，君实生物的研制才能和产品临床实验状况被连续质疑。其间君实生物中心药特瑞普利（商品名：拓益）在不良反应发生率为97.7%的状况下有条件同意上市，既没有完结肝危害患者实验、也没有完结肾危害患者实验，“有15.6%的患者由于不良反应而永久停药”。

此外，文章指出君实生物与礼来协作的新冠中和抗体药（代号：JS016）“现已大概率胎死腹中”，由于礼来制药已宣告中止了JS016相关的临床研讨。

文章发布后，君实生物A、H股当日午后双双走低，港股跌幅一度扩展至超5%。晚间，上交所向君实生物下发问询函，要求阐明特瑞普利研制数据、JS016研制发展、公司研制团队大专生多过博士有关的三大问题。

君实生物辩称PD-1抗癌药“合规”依据君实生物阐明，2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液用于医治既往规范医治失利后的部分发展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件同意上市，于2019年2月底正式上市出售。

1、有条件同意上市”：依据相关批阅法令

其间，“有条件同意上市”并非指产品本身有问题，而是依据国建药监局相关批阅法令，一些与显着立异性或许适应症比较小的药物，能够依据二期临床关键性实验数据进行申报，以取得有条件同意上市的批阅成果。

2、“不良率”：不全面

依据揭露材料，特瑞普利单抗的适应症为既往承受全身体系医治失利后的不行切除或转移性黑色素瘤，受试者数量为128人，一切等级的不良反应发生率为97.7%，三级及以上不良反应发生率为28.9%。

关于不良率，君实生物在公告中表明，特瑞普利单抗受试者数量为96人，一切等级的不良反应发生率99%，三级及以上不良反应发生率33.3%。比照恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，受试者数量为75人，一切等级的不良反应发生率100%，三级及以上不良反应发生率26.7%。

也便是说“不良反应发生率为97.7%”这一说法存在其合理性，但并不全面。且君实生物表明，各公司的临床实验是不同肿瘤患者在不同条件下进行的，不能直接比较，且其他要素的混合影响下（晚期肿瘤本身、随同用药等）也不能直接作比。

3、JS016研制发展：停止的是ACTIV-3

关于礼来停止新冠中和抗体药实验一事，君实生物称，礼来10月26日停止的是ACTIV-3临床实验，这是一项LY-CoV555与瑞德西韦联合用药，针对新冠住院患者展开的临床实验，而非LY-CoV555与JS016的联合疗法（BLAZE-1）。

到现在，JS016已完结我国、美国2项健康受试者I期研讨。

接下来会怎样在上一轮国家医保商洽中，君实生物的PD-1抗癌药物以细小的价格距离未能进入医保目录。日前，国家医保局发布公告称，2020年国家医保目录现已调整结束，行将安排价格商洽。这关于上一届的“落选选手”君实生物来说至关重要。

跟着其旗下PD-1抗癌药物负面音讯的发酵，是否会影响到本轮医保商洽还不得而知。