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天宇股份（300702）2018年半年度董事会运营评述内容如下：

一、概述

2018年上半年，国内外政治、经济改变扑朔迷离，贸易战、去杠杆、信誉紧缩等要素不断加重全球医药工业的分解。

公司董事会环绕年度作业方针，活跃履行作业方案，加速工业晋级脚步，继续稳步展开主运营务。陈述期内，公司完结运营收入64,655.07万元，较上年同期添加了6.16%;归归于上市公司股东的净利润4,056.17万元，较上年同期下降46.18%。成绩下降的首要原因是陈述期内，受全国多个化工园区停产整治，上游化工原材料提价影响，公司产品出产本钱上升；其次，上半年人民币汇率较去年同期增值，导致出售毛利率比去年同期下降。

陈述期内，公司完结的首要作业：

1、营销方面

陈述期内，办理层环绕公司展开战略，充沛运用仿制药一致性点评、上市答应持有人准则等一系列方针，步步为营，活跃拓宽质料药商场，上半年，完结质料药出售收入29,131.65万元，比去年同期添加61.20%。跟着环保方针及商场供需结构改变，质料药商场价格有望逐渐前进，下半年出售毛利率得以进一步前进。

2、研制方面

公司强壮的研制投入为公司的可继续展开奠定根底，公司建有心脑血管类药物研讨院和上海研制中心为公司的研制立异载体，承当公司新产品的研制以及对产品出产工艺的继续优化。陈述期内，公司研制费用投入金额3,547.88万元，现在公司在研项目56个，其间新设开发项目15个，现已完结中试的项目19个，完结验证的项目6个。专利请求方面，申报国内专利1件，提交世界PCT请求2件。结合自有质料药的产品优势，树立制剂研制中心，广开途径，引入人才，充沛研制部队，前进开发才能。

3、募投项目建造展开

公司依照募投项目的出资方案，有序推进项目建造。陈述期内，CMO事务出产基地建造投入2473.78万元，项目完结了4个出产车间的根底建造，下半年连续展开设备及辅佐工程装置；研制中心晋级项目投入581.5万元，高活性实验室的改扩建已基本完结，后续配套设备正在有序建造中。

4、股权鼓励方案施行

为进一步完善公司法人办理结构，树立、健全公司长效鼓励束缚机制，招引和留住专业办理人才，充沛调动其活跃性和创造性，有用前进中心团队凝聚力和企业中心竞赛力，有用地将股东、公司和中心团队三方利益结合在一起，使各方一起注重公司的久远展开，保证公司展开战略和运营方针的完结，公司于2018年3月7日举行第三届董事会第九次会议，审议通过了2018年限制性股票鼓励方案。陈述期末，公司已完结了初次限制性股票的颁发挂号作业。

二、公司面对的危险和应对办法

1、商场竞赛的危险

质料药及医药中间体是公司中心事务，该作业的世界化分工协作特征非常显着。跟着全球仿制药商场的蓬勃展开和世界质料药工业加速向展开我国家搬运，我国和印度依托本钱优势敏捷生长为首要质料药出产和出口国家。跟着商场竞赛的优胜劣汰以及国家推进工业结构优化晋级、避免盲目出资和低水平扩张的法规和方针的推进，国内现已展开出不少资金实力和人才储藏雄厚、技能和工艺抢先的质料药及中间体出产企业，商场参与者的竞赛实力不断增强。此外，尽管质料药及中间体作业归于资金密集型与技能密集型的作业，但仍有新的竞赛者参加该范畴。

质料药及中间体作业竞赛者实力的增强以及新竞赛者的参加，商场全体供给才能增强，商场供给结构发生改变，公司面对的商场竞赛或许加重，然后或许对公司运运营绩发生晦气影响。

2、产品类别相对会集的危险

公司多年来专心于沙坦类质料药及中间体的研制和出产，储藏了系列化的沙坦类质料药及中间体产品，堆集了丰厚的化学组成工艺技能，具有较强的技能优势和规划优势。2016年、2017年，2018年1-6月，沙坦类质料药及中间体的收入占公司主运营务收入的比重分别为64.55%、68.43%,69.45%。尽管近年来公司不断研讨开发新的药品种类，深入研讨心脑血管专利药物，丰厚了公司的产品种类，但沙坦类质料药及中间体的出售收入仍旧占有较大的比重。

3、CMO事务展开不及预期的危险

公司CMO事务系公司为世界制药公司供给"定制出产"或"定制研制 定制出产"服务的新事务，毛利水平较高。公司前期在CMO事务范畴的继续投入，使得公司CMO事务展开较快，对公司近两年成绩添加发生了重要作用。若公司CMO事务展开不能及时拓宽新的客户和产品，丰厚CMO事务的盈余种类，或许导致CMO事务展开不及预期的景象，然后影响到公司的成绩添加状况。

4、产质量量操控的危险

因为药品直接联系人体健康乃至生命安全，因而政府药品监督办理部门及制剂出产企业关于质料药及中间体产品的质量要求较高。公司产品首要用于出产制剂或是质料药，产品结构和产品种类丰厚，存在原材料种类多、出产流程长、出产工艺杂乱等特征，在原材料收购、产品出产、存储和运送等环节操作不妥都会影响产品的质量。公司严厉依照国家药品GMP规范树立了一整套质量办理系统，并保证其得到贯彻履行，部分产品出产质量办理系统也契合美国、欧盟等商场的规范要求。公司出产质量操控准则涵盖了质料收购、出产、物料、设备设备、查验、包装标签、质量保证等各个环节，有用保证了公司出产运营全过程的安稳性和可控性，保证了产质量量的安稳和安全。但跟着公司运营规划的继续添加，对公司产质量量操控水平的要求也日益前进，假如公司的产质量量操控才能不能习惯运营规划继续添加的改变以及日益严厉的监管要求，将或许对公司的运营发生晦气影响，乃至引起索赔、停产等危险。

5、新产品上市的危险

跟着医药作业的展开和商场需求的改变，医药商场的竞赛更加剧烈，制药企业为了下降运营危险以及坚持商场竞赛位置，完结产品结构的不断优化晋级，向工业链中附加值更高的环节展开，需不断地投入新药品的研制出产中，立异优化研制工艺、出产工艺。

新产品开发的危险首要体现为开发失利、被别人抢先注册、开发成功后商场需求缺乏等。从实验室阶段到规划化出产阶段，为处理扩大过程中的技能问题，有必要一起对外部环境、气候、组成条件、技能工人熟练程度等要素进行归纳考虑，任何一个环节呈现问题，都或许对规划化出产发生严重影响。

尽管公司依托于十多年研制出产堆集的技能优势，不断前进研制才能，并在前期做好翔实的商场调研，但因为新药品监管批阅的要求益发严厉，研制出产投入要求越来越高，或许使得公司新产品的开发面对一系列的不确定危险，对公司盈余才能的继续添加带来晦气影响。

6、产品被代替的危险

沙坦类抗高血压药物上市已有20年左右的时刻，药品的效果、毒副作用等现已充沛承受商场查验，并具有较为安稳的商场份额，但并不扫除跟着时刻的推移、用药量的累积以及检测技能的前进，有新的不良影响显现出来，有或许对公司的产品出售发生晦气的影响。一起，跟着现代医学手法的展开以及化学、生物制药等技能的前进，新的医治手法、新的代替性药品或许呈现并完结严重突破，或许对现有药品发生较大的冲击。因而，公司部分质料药产品存在被代替的危险。

三、中心竞赛力剖析

药品生物制品业公司作为国内最具竞赛优势的沙坦类药物质料药及中间体的首要供货商之一，公司的中心优势在于专心化学质料药及其要害中间体的组成工艺研讨、专利请求及规划化出产，公司着重系统化的办理，不断前进服务于客户的产品注册认证才能以及本身产品的注册认证才能，以技能立异和产品注册认证为推进力，将产品"做精、做细、做强",然后不断前进本身的竞赛力和商场占有率。

(1)技能研制优势

公司是国家级高新技能企业，先后被认定为国家级火炬方案高新技能企业、沙坦类药物省级研制中心、省级科技立异载体和省级立异型试点企业，并承当了多项国家火炬方案项目和科技部中小企业立异基金项目，现在已获得13项发明专利。

公司自成立以来一向专心于化学质料药及医药中间体的研制，注重新产品、新工艺的研制和技能立异作业，树立起以商场为导向的研制办理体制，并将其视为企业中心竞赛力的重要组成部分。公司坚持以商场为导向展开研制作业，通过深入剖析世界重要专利药物的专利状况、商场竞赛格式以及仿制药企业的竞赛战略，早在1999年公司就已将沙坦类质料药作为研制作业的要点，并获得了该系列产品的先发优势。在沙坦类药物质料药研制堆集的根底上，公司通过多年继续的研制投入，在格氏反响、金属催化偶联反响、手性不对称组成(包含不对称复原、烷基化反响)、杂环化合物组成等多项技能范畴达到了世界先进水平，为公司后续展开奠定了坚实的技能根底。

浙江省心脑血管类药物研讨院是公司研制系统的首要载体，研讨院充沛结合了内部、外部的研制力气，承当起公司新产品和新工艺的研制和立异理论的研讨及开发运用功用。研讨院内部包含降血压药物研讨所、降血糖药物研讨所、抗凝血药物研讨所、制剂研讨所、抗哮喘及其他药物研讨所等研讨安排，并通过"自主开发 协作研制"的归纳研制形式，与外部专业医药研制安排树立了联合研制机制，内外部有机结合的研制系统使得公司可以站在作业研讨的最前沿，及时掌握作业展开的方向，不断前进公司的自主立异才能和商场竞赛力。此外，研讨院还建有相当规划的中试车间和剖析研讨所，可以保证公司科研成果的顺畅转化。

(2)出产工艺优势

公司凭仗多年的出产运营堆集和技能研制立异，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的继续盯梢和改善，不断前进绿色组成技能，下降出产本钱，强化组成质量操控。出产技能方面的优势是促进公司展开成为沙坦类药物质料药及医药中间体细分商场龙头企业的重要原因，首要体现在以下几个方面：

①通过多年的出产实践和技能研制，公司堆集了很多的工艺技能储藏，构成了资源循环运用的绿色出产工艺系统，一方面减少了出产过程中化学溶剂的运用量，大幅下降了污染物和废水的排放量，另一方面添加了溶剂的循环运用功率，化学溶剂的运用量比传统工艺减少了近20%,有用下降了产品的出产本钱。

②通过继续的设备更新与改造，堆集了丰厚的设备集成经历，完结组成设备的先进性、完好性和通用性，保证了公司多产品系列的组成出产制作才能，并前进了产品收率。

③公司严厉遵循我国药品GMP规范以及欧美cGMP药品规范和理念，树立起全面的质量办理系统，保证产质量量契合国内外药品监管系统的要求。

(3)规划优势

公司主导产品为沙坦类抗高血压药物质料药及中间体。通过在沙坦类质料药及中间体作业近20年的出产运营，公司已展开成为该细分范畴国内出产规划最大、种类最全的沙坦类抗高血压药物质料药及中间体的出产企业之一，规划优势杰出：一方面，规划优势使公司在质料收购、本钱操控等方面具有显着的规划效应；另一方面，在规划优势的根底上，公司通过不断拓宽工业链和继续优化出产工艺，构成了掩盖面宽、相关性强、技能及功用相得益彰的心脑血管药物产品系列，又进一步促进了规划优势的发挥。

跟着公司在心血管药物范畴的相关原研药专利逐渐到期，公司产品的出售规划将跟着相关质料药需求量一起快速添加，规划优势将进一步凸显。

(4)客户资源优势

医药中间体及质料药的质量直接决议了终究制剂产品的质量，因而，大型制剂出产企业在挑选医药中间体及质料药供货商时，对供货商技能才能、环保、作业健康、质量办理、供给安稳性、交货期等各方面有着严厉的归纳考评和准入准则。

通过在沙坦类抗高血压药物范畴研制、出产的长时间沉淀，凭仗优秀的产质量量、满意客户需求的全系列产品和杰出的技能及质量文件的服务才能，公司获得了高端客户的认可，赢得了杰出的商场名誉。公司一直坚持为客户供给最优质的产品和服务的理念，致力于全面前进服务客户的才能、功率和情绪，可以为客户供给大部分的产品文件及技能资料，可以依据客户的审计陈述及时采纳纠正办法并盯梢履行到位，得到了客户充沛的认可。通过长时间的事务协作，公司与优质客户树立了相互依存、联系安稳的协作联系，客户规模掩盖世界原研药、仿制药巨子企业以及其它具有世界或区域影响力的医药企业，包含梯瓦(Teva)、诺华(Novartis)、赛诺菲(Sanofi)、美兰(Mylan)、凯茂(Chemo)、默克(Merck)等。

通过与跨国医药企业的长时间协作，有助于公司吸收先进的办理经历和出产技能，了解医药作业最新的展开动态，也为公司成绩的安稳添加奠定了根底。

(5)办理优势

公司具有一支本质高、经历丰厚，商场应变才能强且习惯世界化展开要求的办理团队，办理范畴涵盖了研制、质控、出产、出售、财政等多个方面，并结合公司实际状况，在出产、收购、人力、研制等方面树立了现代化、科学化和规范化的办理操控系统。在医药作业继续添加和世界质料药制作工业向我国搬运的有利布景下，办理层结合本身优势，确立了要点展开商场前景宽广的特征质料药产品，并加速世界认证进程，添加高附加值质料药出口的展开战略。公司办理层的决议计划才能和履行才能为公司未来的继续健康展开供给了有力保证。

公司树立了质量、环境、作业健康安全办理系统，通过加强GMP规范出产和EHS规范办理，以项目协作为渠道引入世界先进的出产办理形式和数字化办理形式，逐渐深化了定额办理、现场办理、GMP办理、EHS办理及班组建造等根底作业，逐渐完善了规范化、规范化的出产工艺文件系统和规范化操作规程，不断前进了出产工艺和规范化作业办理水平。公司已树立起完善的技能规范、作业规范和办理规范系统，可以有用的保证公司安排运转的功率，为不断稳固和加强中心竞赛力供给了有力保证。

(6)区位优势

公司坐落浙江省台州市。台州作为全国医药化作业业集合区域之一，具有医化企业近500家，触及医药化工上下游产品500多种，已构成较完好的产品链，并逐渐构成抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类优势产品，具有较强的工业根底和产品配套才能，在全国医化作业中占有重要的位置。

通过近30多年的展开，台州医化作业在产品研制、出产办理、项目办理、工程建造、商场营销等方面堆集了很多不同层次的人才，为作业的展开储藏了丰厚的人才资源。此外，台州在地域上毗连上海、杭州等高校及科研安排集合的区域，具有显着的研制区位优势。