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2024-02-28 07:42:11 来源：倾延资
每经记者：陈星每经修改：魏官红
《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库一起推出，旨在解读新药研制开展与趋势，分析产品竞赛力与商场前景，洞悉医药本钱头绪，见证医药产业高质量开展。
依据丁香园Insight数据库计算，5月17日到5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心共收到7家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药请求。
一周新药请求本周，恒瑞医药（600276.SH）共申报3个临床请求。翰森制药（03692.HK）、艾迪药业（688488.SH）、华兰生物（002007.SZ）各递送1个上市请求；东阳光（600673.SH）、歌礼制药（01672.HK）、辰欣药业（603367.SH）各递送1个临床请求。
按请求类别区分，本阶段申报类别状况如下：
一周热门谈论1、翰森制药三代EGFR-TKI药物申报第二个适应症，股价创近月新高
5月17日，翰森制药公告称，隶属公司江苏豪森药业集团有限公司自主研制的1类创新药甲磺酸阿美替尼（阿美乐）一线医治EGFR骤变阳性部分晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市请求，被国家药品监督管理局药品审评中心归入拟有限审评种类名单。
受该音讯影响，翰森制药股价继续拉升。到5月21日，报35.4港元/股，创一个月内新高。在5月21日前的5个买卖日内，股价累计上涨超20%。
阿美乐为第三代EGFR-TKI药物，EGFR-TKI为医治非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物。而第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐药的EGFRT790M骤变的非小细胞肺癌医治，能给晚期肺癌患者带来更多的生计获益。
2020年3月，阿美乐作为国产首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），全球第二个三代EGFR-TK创新药获批上市。全球首个上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。
现在，阿美乐和泰瑞沙均被归入国家医保目录。数据显现，泰瑞沙最新价格为5580元/盒（80mg*30片），一月一盒按70%报销，报销后月医治费用为1674元。阿美乐被归入国家医保目录后，价格从9800元（55mgX50片）下降到3520元（55mgX50片），一月三盒按70%报销，报销后月医治费用为3168元，较泰瑞沙略高。
从获批适应症来看，泰瑞沙现在在我国共获批三项适应症。别离是用于二线医治EGFRT790M骤变NSCLC、一线医治EGFRmNSCLC及作为一种辅佐（术后）疗法由医师决议是否联用辅佐化疗，用于医治已承受治好为意图的彻底肿瘤切除术的前期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体骤变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
而阿美乐除了上述申报中的适应症，已获批适应症为用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)医治开展，且T790M骤变阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
阿美乐的上市及归入集采为翰森制药带来了成绩幻想空间。据中信证券，2020年，翰森制药抗肿瘤板块事务完成收入40.4亿元，同比添加13.31%，估计首要因为阿美乐敏捷放量作出贡献。中信证券估计，阿美乐有望在3年内到达收入规划50亿元。
但依据Insight数据库，当时国内三代EGFR-TKI竞赛日益剧烈，除了阿斯利康的奥希替尼（即泰瑞沙）、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼3款药物获批上市，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药及倍而达的瑞泽替尼均现已报产。《掘金创新药》研讨员以为，以豪森药业为代表的国内药企想要在EGFR-TKI药物上打破国外独占，并进一步抢占商场份额，有必要要在质量和价格上具有两层优势。
在EGRF靶点看似研讨得非常老练，但实践竞赛没有彻底充沛的布景下，提早抢占医保目录资历快速放量，叠加打破适应症个数及大适应症，是以阿美乐为代表的抢跑成功的第三代EGFR-TKI药物的首要战略。一起，短期来看，辉瑞等二代药物开发企业在三代药物的研制上暂时落后，但不扫除在第四代EGRF药物上，这些企业凭仗齐备的产品组合和研制实力再次兴起。
2、华兰生物四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）申报上市，有望补偿儿童商场供应缺口
2018年6月，华兰生物成为全国榜首家获批出产四价流感疫苗的企业。上市三年来，该疫苗批签发总量别离到达512万支、836万支和2062万支。
但值得注意的是，跟着流感疫苗竞赛者的涌入，华兰生物的商场份额在不断下降。揭露数据显现，其市占率从2019年的86%下降到现在的60%左右。本年4月，华兰生物董事长健康在成绩阐明会上表明，公司流感疫苗近年来坚持国内市占率榜首。但为了坚持其榜首的位置，华兰生物的流感疫苗明显也在寻觅其他打破时机。其间，推动儿童剂型的首先上市便是华兰寻觅增量、坚持榜首的手法之一。
本年4月，华兰生物在互动渠道表明，公司的四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）正在注册申报过程中，公司将加速推动注册上市。
依据丁香园Insight数据，5月17日，华兰生物正式递送了四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）的上市请求。这一开展随后取得了华兰生物方面的承认，但华兰生物方面表明，现在该疫苗只是递送了上市请求，还未正式取得批文，何时能拿到批文还欠好估计。
值得着重的是，华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）一旦获批上市，将是国内首个儿童型四价流感疫苗。
据了解，打针型流感灭活疫苗依照接种人群分类，分为成人剂型及儿童剂型两种。儿童剂型（0.25ml）适用年纪为6月龄至3岁儿童，成人剂型（0.5ml）适用年纪为3岁以上，初次接种流感疫苗的6月龄~8岁儿童应接种两剂。
其间，儿童四价流感疫苗存在巨大的供应缺口。我国每年陈述的流感疫情中，90%以上产生在校园和托幼组织，冬天流感流行时儿童医院或儿科门诊往往人满为患。美国自2010年起，儿童流感疫苗的接种率在50%以上，而国内流感疫苗的接种率缺乏5%，儿童的接种率小于10%。
在2020年的流感疫苗接种季，儿童流感疫苗的紧缺现象在全国多地呈现，供应缺乏进一步约束了儿童接种率。《掘金创新药》研讨员以为，儿童四价流感疫苗的商场还大有可为。太平洋证券则估计，国内2021年四价流感需求有望继续旺盛，华兰生物2021年流感新产能有望部分开释，供应进一步添加。
每日经济新闻
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中国8月CPI年率2.3%，预期2.1%，前值2.1%。中国8月PPI年率4.1%，预期4.0%，前值4.6%。
08:00【统计局解读8月CPI：主要受食品价格上涨较多影响】从环比看，CPI上涨0.7%，涨幅比上月扩大0.4个百分点，主要受食品价格上涨较多影响。食品价格上涨2.4%，涨幅比上月扩大2.3个百分点，影响CPI上涨约0.46个百分点。从同比看，CPI上涨2.3%，涨幅比上月扩大0.2个百分点。1-8月平均，CPI上涨2.0%，与1-7月平均涨幅相同，表现出稳定态势。
08:00【 统计局：从调查的40个行业大类看，8月价格上涨的有30个 】统计局：从环比看，PPI上涨0.4%，涨幅比上月扩大0.3个百分点。生产资料价格上涨0.5%，涨幅比上月扩大0.4个百分点；生活资料价格上涨0.3%，扩大0.1个百分点。从调查的40个行业大类看，价格上涨的有30个，持平的有4个，下降的有6个。 在主要行业中，涨幅扩大的有黑色金属冶炼和压延加工业，上涨2.1%，比上月扩大1.6个百分点；石油、煤炭及其他燃料加工业，上涨1.7%，扩大0.8个百分点。化学原料和化学制品制造业价格由降转升，上涨0.6%。
08:00【日本经济已重回增长轨道】日本政府公布的数据显示，第二季度经济扩张速度明显快于最初估值，因企业在劳动力严重短缺的情况下支出超预期。第二季度日本经济折合成年率增长3.0%，高于1.9%的初步估计。经济数据证实，该全球第三大经济体已重回增长轨道。（华尔街日报）
08:00工信部：1-7月我国规模以上互联网和相关服务企业完成业务收入4965亿元，同比增长25.9%。
08:00【华泰宏观：通胀短期快速上行风险因素主要在猪价】华泰宏观李超团队点评8月通胀数据称，今年二、三季度全国部分地区的异常天气（霜冻、降雨等）因素触发了粮食、鲜菜和鲜果价格的波动预期，但这些因素对整体通胀影响有限，未来重点关注的通胀风险因素仍然是猪价和油价，短期尤其需要关注生猪疫情的传播情况。中性预测下半年通胀高点可能在+2.5%附近，年底前有望从高点小幅回落。
08:00【中国信通院：8月国内市场手机出货量同比环比均下降】中国信通院公布数据显示：2018年8月，国内手机市场出货量3259.5万部，同比下降20.9%，环比下降11.8%，其中智能手机出货量为3044.8万部，同比下降 17.4%； 2018年1-8月，国内手机市场出货量2.66亿部，同比下降17.7%。
08:00土耳其第二季度经济同比增长5.2%。
08:00乘联会：中国8月份广义乘用车零售销量176万辆，同比减少7.4%。
08:00央行连续第十四个交易日不开展逆回购操作，今日无逆回购到期。
08:00【黑田东彦：日本央行需要维持宽松政策一段时间】日本央行已经做出调整，以灵活地解决副作用和长期收益率的变化。央行在7月政策会议的决定中明确承诺将利率在更长时间内维持在低水平。（日本静冈新闻）
08:00澳洲联储助理主席Bullock：广泛的家庭财务压力并非迫在眉睫，只有少数借贷者发现难以偿还本金和利息贷款。大部分家庭能够偿还债务。
08:00【 美联储罗森格伦：9月很可能加息 】美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩”的政策。美联储若调高对中性利率的预估，从而调升对利率路径的预估，并不会感到意外。
08:00美联储罗森格伦：鉴于经济表现强劲，未来或需采取“温和紧缩的”政策。
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